電子公司想在經(jīng)營范圍里增加一個銷售醫(yī)療器械,需要什么條件?

袁小 分類:工商注冊 地區(qū):深圳市 瀏覽 6444 次 2017-07-18
增加銷售醫(yī)療器械需要辦理許可證嗎?有哪些流程?
2017-07-18

最佳答案

第三類醫(yī)療器械,目前仍按原來的申辦要求辦理經(jīng)營許可證,即《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實施細則。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 (一)自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(見附件4),向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求(見附件5)的備案材料。 接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(見附件6)。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。 (二)2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應辦理備案。 2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。 (三)經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號)和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2011〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表; 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件; 3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; 4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明; 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件; 6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄; 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明; 9.其他證明材料。 備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
怎么判定第一類,第二類,第三類,謝謝!
2017-07-18
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張旭霞

張旭霞 提問

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其他回答 (2)

  • 需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
    請問對公司有什么要求呢? 比如辦公面積啊,員工人數(shù)啊或者其他事項;需要提交什么資料呢?
    2017-07-18
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  • 需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
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