設立醫(yī)療器械公司的條件流程和經(jīng)營范圍

蘇超蓉 分類:工商注冊 地區(qū):拉薩市 瀏覽 3480 次 2016-10-07
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  • 一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 申報條件 1)開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 ①企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱; ②企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所; ③企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件, 包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的 儲存設施、設備; ④企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤 制度和不良事件的報告制度等; ⑤企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力, 或者約定由第三 方提供技術(shù)支持; ⑥擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù) 人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的 衛(wèi)生技術(shù)人員。 ⑦企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%。 2)開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更 ①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查; 申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查,但已結(jié)案的;或者已履行處罰的; ③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更,應當在工商部門核準后30日內(nèi)提出申請。材料明細 1)開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 ①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 ②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》 (復印件);提供《企 業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件); ③擬辦企業(yè)根據(jù) 《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》 的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見; ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件); ⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊; ⑥擬辦企業(yè)負責人、 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書;要求: Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 Ⅱ質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員: 擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的, 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱; 擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的, 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。 相關專業(yè),是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè),主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學 中的相關學科如:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等;醫(yī) 學相關學科如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 Ⅲ擬經(jīng)營植入 (介入)類醫(yī)療器械的,配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應具有大專以上或中級職稱以上 的醫(yī)、技、護人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級 以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器,以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼 科或眼視光專業(yè)為主。 Ⅳ企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗配人員不得相互兼任(崗位間),也不 得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位(以許可證持證情況來劃分)兼職。 Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構(gòu);有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。 ⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件 (復印件)、身份證與相關培訓證書(復印件); 要求: Ⅰ承擔技術(shù)培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱,并經(jīng)有關部門或生產(chǎn)商、 銷售商、代理機構(gòu)組織的培訓取得相應證明。 Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的,應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。 ⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件; 要求: Ⅰ倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求,熟悉產(chǎn)品的有關標識及儲存設備、設施的使用。 Ⅱ銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。 ⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明(地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證 及租賃協(xié)議的復印件); 要求: Ⅰ經(jīng)營地址與注冊地址應當一致;不得設置在居民住宅房。 Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。 Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米,不得設備在居民住宅房。 Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫,用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。 ⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄(復印件); 11 所提交申報資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮 章); 12 法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(復印件)及由 其法定代表人簽署的授權(quán)證明
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  • 經(jīng)營范圍每家公司都不一樣的??! 參考: 生產(chǎn):三類6815注射穿刺器械,二類6866醫(yī)用高分子材料及制品,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6856病房護理設備及器具,6801基礎外科手術(shù)器械。 銷售:二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械:6815注射穿刺器械,6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(不含人工晶體),6825醫(yī)用高頻儀器設備,6840臨床檢驗分析儀器,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,二類6866醫(yī)用高分子材料及制品(不含體外診斷試劑) 需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請所需材料:   (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;   (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;   (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;   (4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;   (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件;   (6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;   (7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復印件;   (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;   (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;   (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權(quán)書。   (11)其它需提供的證明文件。
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  • 經(jīng)營范圍:I類醫(yī)療器械、II類、III類醫(yī)療器械銷售。醫(yī)療器械及相關塑料制品的研發(fā)、技術(shù)支持、技術(shù)服務。 注冊資金要求: 1位股東最低注冊資金10萬人民幣 2位股東及以上最低注冊資金3萬人民幣 現(xiàn)在有新政策!可以認繳制注冊公司! 注冊資金認繳制是什么意思? 舉例:以前注冊公司,注冊資金為50萬,就要到銀行去開一個驗資戶(可以理解為臨時銀行卡),然后把50萬存到這個戶上,銀行就給你開驗資報告 ,然后拿這個驗資報告到工商局辦理,這就是以前的注冊資金實繳制 。 現(xiàn)在呢,注冊個50萬的公司,不需要到銀行開戶,也不需要把這50萬存到銀行,直接到工商局辦理就可以了,這50萬還是要交的,只是不用馬上交,在公司章程規(guī)定2、5、10、20年繳清(等于是分期付款的意思)。這就是注冊資金認繳制 營業(yè)執(zhí)照辦理流程: 1、工商局工商名稱核準, 2、會計師事務所發(fā)出的銀行詢證函,【認繳制注冊忽略此步驟】 3、銀行開立公司驗資賬戶開戶,【認繳制注冊忽略此步驟】 4、會計師事務所辦理驗資報告,【認繳制注冊忽略此步驟】 5、到工商局申請設立公司領取執(zhí)照, 6、公章、法人章、財務章, 7、銀行開立公司基本賬戶開戶, 8、國稅地稅稅務報到。 注冊公司所需資料: 1.《公司登記(備案)申請書》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授權(quán)委托書》及指定代表或委托代理人的身份證件復印件。 3.全體股東簽署的公司章程。 4.股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件。 ◆ 股東為企業(yè)的,提交營業(yè)執(zhí)照復印件。 ◆ 股東為事業(yè)法人的,提交事業(yè)法人登記證書復印件。 ◆ 股東為社團法人的,提交社團法人登記證復印件。 ◆ 股東為民辦非企業(yè)單位的,提交民辦非企業(yè)單位證書復印件。 ◆ 股東為自然人的,提交身份證件復印件。 ◆ 其他股東提交有關法律法規(guī)規(guī)定的資格證明。 5.董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件(股東會決議由股東簽署,董事會決議由公司董事簽字)及身份證件復印件。 6.法定代表人任職文件(股東會決議由股東簽署,董事會決議由公司董事簽字)及身份證件復印件。 7.住所使用證明。 8.《企業(yè)名稱預先核準通知書》。 9.法律、行政法規(guī)和國務院決定規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)批準的,提交有關的批準文件或者許可證件復印件。 10、公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和國務院決定規(guī)定必須在登記前報經(jīng)批準的項目,提交有關批準文件或者許可證件的復印件。
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  • 經(jīng)營范圍你如果只做銷售的就是:銷售:一類、二類、三類醫(yī)療器械。(憑有效許可證經(jīng)營) 你也可以寫的很詳細比如:一類、二類醫(yī)療器械銷售,三類:6804眼科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械;6815注射用穿刺器械;6821醫(yī)用電子儀器設備;6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備;6823醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備;6824醫(yī)用激光儀器設備;6825醫(yī)用高頻儀器設備;6828醫(yī)用磁共振設備;6832醫(yī)用高能射線設備;6833醫(yī)用核素設備;6840臨床檢驗分析儀器;6845體外循環(huán)及血液處理設備;6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6846植入材料和人體器官銷售;服裝、電子器材、鞋帽、紡織品的銷售。(依法經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動。)
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